Регуляторные требования в сфере медицины и фармацевтики РФ

Российская система регулирования медицинской и фармацевтической деятельности существенно трансформировалась в 2024-2025 годах: полностью электронная подача документов через ЕПГУ, отмена госпошлин за лицензирование до 2029 года, сокращённые сроки рассмотрения заявлений и обязательная интеграция с ЕГИСЗ. Главные практические изменения — переход на 10 рабочих дней для лицензирования медицинской деятельности, обязательная маркировка БАД в системе «Честный ЗНАК», а также завершение переходного периода ЕАЭС для лекарственных средств к 31.12.2025.

---

БЛОК 1: Лицензирование медицинской деятельности

Нормативная база

Документ	Редакция	Срок действия
ФЗ-99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»	ред. от 23.05.2025	Бессрочный
ПП РФ №852 от 01.06.2021 «О лицензировании медицинской деятельности»	ред. от 08.05.2025 (ПП №609)	До 01.09.2027
Приказ Минздрава №866н от 19.08.2021 «Классификатор работ (услуг)»	ред. от 21.05.2025 (№293н)	До 01.09.2027
ФЗ-323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан»	актуальная	Бессрочный
СанПиН 2.1.3.2630-10	действует	До замены

Ключевые изменения 2024-2025:

• ПП №334 от 20.03.2024 — обязательное размещение сведений в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР)
• ПП №609 от 08.05.2025 — исключительно электронная подача, сроки сокращены до 10 рабочих дней
• ПП №2269 от 23.12.2023 — отмена госпошлины до 31.12.2029

Регулирующие органы и разграничение полномочий

Росздравнадзор (федеральный уровень) лицензирует организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, включая организации с военной и приравненной службой, а также медорганизации, оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь. Росздравнадзор осуществляет федеральный контроль качества и безопасности медицинской деятельности всех лицензиатов, ведёт единый реестр лицензий.

Региональные органы исполнительной власти лицензируют медицинские организации всех форм собственности (кроме подведомственных федеральным органам), индивидуальных предпринимателей с медицинской деятельностью и иностранные юридические лица — участников проекта международного медицинского кластера.

Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, включает более 120 позиций: терапия, хирургия, педиатрия, стоматология (терапевтическая, хирургическая, ортопедическая), акушерство и гинекология, косметология, лабораторная диагностика, рентгенология, анестезиология и реаниматология, медицинская реабилитация и другие специальности.

Процедура получения лицензии

С 10 мая 2025 года подача исключительно электронная через ЕПГУ (gosuslugi.ru) или ФГИС Росздравнадзора.

Этап	Действие	Срок
1	Подготовка помещения, получение СЭЗ Роспотребнадзора	До подачи
2	Оснащение медицинскими изделиями с регистрацией	До подачи
3	Формирование штата специалистов с аккредитацией	До подачи
4	Внесение данных в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР)	До подачи
5	Заполнение интерактивной формы на ЕПГУ	—
6	Подписание УКЭП руководителя	—
7	Выездная оценка (возможна дистанционная)	В рамках срока
8	Решение о предоставлении/отказе	10 рабочих дней

Требования к соискателям лицензии:

Помещения: наличие на праве собственности или ином законном основании, соответствие СанПиН, обязательное санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.

Оборудование: все медицинские изделия должны быть зарегистрированы, соответствовать стандартам оснащения по профилю деятельности.

Кадры: высшее/среднее медицинское образование по квалификационным требованиям (Приказ №707н), действующее свидетельство об аккредитации, трудовой договор с соискателем лицензии, повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Сроки и стоимость

Тип заявления	Срок
Предоставление лицензии	10 рабочих дней
Предоставление лицензии (ЗАТО)	15 рабочих дней
Внесение изменений (1 адрес + до 10 услуг амбулаторно)	5 рабочих дней
Внесение изменений (иные случаи)	10 рабочих дней
Прекращение действия лицензии	3 рабочих дня

Госпошлина: НЕ ВЗИМАЕТСЯ с 01.01.2024 по 31.12.2029 (основание: ПП РФ №2269 от 23.12.2023).

Стандартные размеры госпошлины (при необходимости уплаты): предоставление лицензии — 7 500 руб., внесение изменений с новыми адресами/работами — 3 500 руб., прочие изменения — 750 руб.

Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО (с 2012 года).

Чек-лист документов

Сведения, указываемые в заявлении (проверяются автоматически):

• ИНН, ОГРН, адрес юридического лица
• Номер и дата СЭЗ Роспотребнадзора
• ФИО, СНИЛС медицинских работников
• Перечень работ/услуг, планируемых к выполнению
• Адреса мест осуществления деятельности

Документы, которые должны быть в наличии у соискателя:

• Учредительные документы (устав)
• Документы на помещение (собственность/аренда)
• Регистрационные удостоверения и сертификаты на медицинские изделия
• Дипломы и свидетельства об аккредитации работников
• Трудовые договоры с работниками
• Положение о внутреннем контроле качества
• Договор на техническое обслуживание медицинских изделий (или наличие профильных работников)

Частые ошибки и причины отказов

Причина	Описание
Несоответствие помещения	Отсутствие СЭЗ, несоответствие СанПиН, отсутствие прав на помещение
Проблемы с кадрами	Отсутствие аккредитации, несоответствие специальности, отсутствие трудового договора
Оборудование	Незарегистрированные медицинские изделия, отсутствие обязательного оснащения
ЕГИСЗ	Отсутствие данных в ФРМО/ФРМР — критическое требование с 2024 года
ТОМИ	Отсутствие работников/договора на техническое обслуживание
Ошибки в заявлении	Неполные/недостоверные сведения, неправильная УКЭП

При обнаружении ошибок предоставляется 30 дней на исправление. После отказа возможна повторная подача после устранения недостатков.

Полезные ссылки

• Росздравнадзор: roszdravnadzor.gov.ru
• Госуслуги (подача заявлений): gosuslugi.ru
• Реестр лицензий: roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses
• КонсультантПлюс: consultant.ru (тексты ФЗ-99, ПП №852)
• ФРМО/ФРМР: egisz.rosminzdrav.ru

---

БЛОК 2: Регистрация лекарственных средств

Нормативная база

Документ	Редакция	Примечание
ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»	ред. от 28.12.2025 (№504-ФЗ, №514-ФЗ, №549-ФЗ)	Основной закон
Решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 «Правила регистрации и экспертизы ЛС»	ред. от 26.11.2025 (№93)	ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК №85 от 03.11.2016 «Правила исследований биоэквивалентности»	ред. от 12.04.2024 (№30)	Дженерики
НК РФ ст. 333.32.1	актуальная	Госпошлины

Ключевые изменения 2024-2025:

• С 01.01.2025 вступили в силу положения ФЗ от 30.01.2024 №1-ФЗ
• Введено понятие «стратегически значимые лекарственные средства» (ФЗ от 23.07.2025 №268-ФЗ)
• Упрощённая регистрация ЛП продлена до конца 2027 года (ПП РФ от 21.12.2024 №1851)
• С 21.06.2025 — обновлённые правила приведения в соответствие с ЕАЭС

Регулирующие органы

Минздрав России — государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение ГРЛС, выдача разрешений на клинические исследования.

ФГБУ «НЦЭСМП» (Научный центр экспертизы средств медицинского применения) — экспертиза качества ЛС, экспертиза отношения пользы/риска.

Минпромторг России — GMP-инспектирование производителей, выдача заключений о соответствии GMP.

Росздравнадзор — контроль качества ЛС в обороте, мониторинг безопасности (фармаконадзор).

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) — разработка единых требований ЕАЭС, координация регуляторных процедур.

Процедура регистрации в РФ и ЕАЭС

Национальная регистрация в РФ проходит через систему ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru).

Этапы:

1. Доклинические исследования (фармакологические, токсикологические)
2. Клинические исследования в РФ
3. GMP-инспектирование производителя Минпромторгом
4. Формирование регистрационного досье в формате CTD
5. Подача заявления и досье в Минздрав
6. Проверка комплектности — 10 рабочих дней
7. Экспертиза качества и пользы/риска (ФГБУ НЦЭСМП)
8. Принятие решения о регистрации

Регистрация в ЕАЭС обеспечивает обращение препарата во всех 5 странах (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).

Процедура взаимного признания: регистрация в референтном государстве (210 календарных дней) → признание в других государствах (60 рабочих дней).

Децентрализованная процедура: одновременная подача во все заинтересованные государства с координацией через референтное государство.

Переходный период ЕАЭС: до 31.12.2025 все ЛП, зарегистрированные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Требования к регистрационному досье в формате CTD:

Модуль	Содержание
Модуль 1	Административная информация, ОХЛП, ИМП, макеты упаковки, GMP-сертификат
Модуль 2	Резюме CTD: обзоры по качеству, доклинике, клинике
Модуль 3	Качество: фармсубстанция (3.2.S), готовый препарат (3.2.P), стабильность
Модуль 4	Доклинические исследования: фармакология, фармакокинетика, токсикология
Модуль 5	Клинические исследования: биофармацевтика, ФК/ФД, эффективность, безопасность

Виды регистрации по срокам

Тип регистрации	Срок	Условия применения
Стандартная	до 160 рабочих дней	Полная экспертиза качества и пользы/риска
Ускоренная	до 130 рабочих дней	Орфанные ЛП, особо значимые для здоровья населения
Ускоренная для орфанных	до 70 рабочих дней	Заболевания ≤10 случаев на 100 000 населения
Упрощённая (ЧС/эпидемии)	сокращение на 30 дней	По решению межведомственной комиссии, до 2027 года
Условная	ежегодное подтверждение	Эффективность не может быть полностью оценена

Особенности для дженериков: исследования биоэквивалентности по правилам ЕАЭС (Решение ЕЭК №85), подача заявления через 4 года после регистрации референтного ЛП, возможен биовейвер для препаратов I и III класса BCS.

Особенности для биосимиляров: подача через 3 года после регистрации референтного биопрепарата, обязательные сравнительные исследования (физико-химия, биоактивность, ФК/ФД, клиника).

Сроки и стоимость

Государственные пошлины:

Действие	Размер пошлины
Экспертиза документов для КИ	75 000 — 135 000 руб.
Выдача разрешения на КИ	5 000 руб.
Экспертиза качества + пользы/риска (стандартная)	325 000 руб.
Экспертиза для международных многоцентровых КИ	325 000 руб.
Включение в ГРЛС	253 000 руб.
Внесение изменений с экспертизой	до 490 000 руб.
Этическая экспертиза для КИ	135 000 руб.

Сроки экспертиз:

Процедура	Срок
Проверка комплектности	10 рабочих дней
Экспертиза для КИ	до 30 рабочих дней
Экспертиза качества	80-110 рабочих дней
Стандартная регистрация	до 160 рабочих дней

Первичное регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет, после подтверждения — бессрочное. Заявление о подтверждении подаётся не позднее 180 дней до истечения срока.

Чек-лист документов регистрационного досье

• Заявление о государственной регистрации
• Модуль 1 CTD: административная информация, проекты ОХЛП и ИМП, макеты упаковки
• Документ о соответствии GMP (заключение Минпромторга)
• Модуль 2 CTD: резюме по качеству, доклинике, клинике
• Модуль 3 CTD: полная документация по качеству (фармсубстанция, готовый препарат)
• Модуль 4 CTD: отчёты о доклинических исследованиях
• Модуль 5 CTD: отчёты о клинических исследованиях
• Документ об уплате госпошлины
• Разрешение на КИ (если проводились в РФ)
• Статус регистрации в других странах

Частые ошибки и причины отказов

Типичные ошибки в досье: неполнота документов, несоответствие формату CTD, противоречивость данных в разных разделах, недостоверные сведения, отсутствие GMP-сертификата.

Проблемы с клиническими исследованиями: КИ не проведены в РФ (когда требуется), несоблюдение GCP, недостаточный объём выборки, неподтверждённая эффективность.

Проблемы с производством: несоответствие GMP, отказ Минпромторга в выдаче заключения, несоответствие качественного/количественного состава.

Полезные ссылки

• Государственный реестр ЛС (ГРЛС): grls.rosminzdrav.ru
• Минздрав России: rosminzdrav.gov.ru
• Евразийская экономическая комиссия: eurasiancommission.org
• КонсультантПлюс (ФЗ-61): consultant.ru
• Решения ЕЭК: eec.eaeunion.org

---

БЛОК 3: Клинические исследования

Нормативная база

Документ	Содержание
ФЗ-61 от 12.04.2010, глава 7 (ст. 38-44)	Цели и виды КИ, разрешения, этическая экспертиза, права пациентов
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»	Национальный стандарт GCP, идентичен ICH GCP
Приказ Минздрава №200н от 01.04.2016	Правила надлежащей клинической практики
Приказ Минздрава №20н от 19.01.2018	Административный регламент выдачи разрешений
Приказ Минздрава №586н от 31.10.2024	Положение о Совете по этике (новый)
Приказ Минздрава №708н от 23.12.2024	Порядок ведения реестра разрешений на КИ (новый)
Приказ Минздрава №13н от 17.01.2025	Форма сообщения о завершении/приостановлении КИ
Решение Совета ЕЭК №79 от 03.11.2016	Правила GCP ЕАЭС
Решение ЕЭК №63 от 01.08.2025	Обновлённые правила GCP ЕАЭС (вступает с 10.03.2026)

Типы клинических исследований:

Фаза	Участники	Цели
I	20-100 здоровых добровольцев	Безопасность, переносимость, фармакокинетика
II	100-300 пациентов	Эффективность, оптимальная дозировка
III	1000-3000+ пациентов	Подтверждение эффективности и безопасности
IV	После регистрации	Пострегистрационные исследования
Биоэквивалентность	Здоровые добровольцы	Подтверждение эквивалентности дженерика референтному ЛП

Регулирующие органы

Минздрав России — уполномоченный орган по выдаче разрешений на КИ, подача через портал ГРЛС или ЕПГУ.

ФГБУ «НЦЭСМП» — экспертиза научной обоснованности протокола, оценка качества, безопасности, эффективности.

Совет по этике при Минздраве России — этическая экспертиза, выдача заключения об этической обоснованности (Приказ №586н от 31.10.2024).

Локальные этические комитеты (ЛЭК) — при медицинских организациях, контроль этико-правовых норм при проведении КИ.

Росздравнадзор — государственный контроль за соблюдением правил КИ, инспекции.

Процедура получения разрешения

Двухуровневая экспертиза: экспертиза НЦЭСМП (научная обоснованность) + этическая экспертиза Совета по этике.

Этап	Срок
Регистрация заявления	1 рабочий день
Экспертиза + этическая экспертиза	до 40 рабочих дней
Запрос дополнительных документов	90 рабочих дней на ответ
Выдача решения после экспертизы	5 рабочих дней
Общий срок (без запросов)	до 50 рабочих дней
Изменения в протокол	28 рабочих дней

Требования к протоколу клинического исследования (ГОСТ Р 52379-2005):

• Общая информация (название, идентификационный номер, спонсор)
• Обоснование исследования и литературные данные
• Цели, первичные и вторичные конечные точки
• Дизайн (рандомизация, ослепление, продолжительность)
• Критерии включения/исключения
• Описание исследуемого препарата, дозы, режим применения
• Параметры эффективности и методы оценки безопасности
• Расчёт размера выборки и методы статистического анализа
• Этические аспекты, управление данными

Требования к брошюре исследователя: физические, химические, фармацевтические свойства; данные доклинических исследований; данные предшествующих КИ; резюме по безопасности и эффективности. Обновление минимум 1 раз в год.

Этические комитеты:

Совет по этике при Минздраве (Приказ №586н) включает представителей медицинских, научных, образовательных, общественных и религиозных организаций, СМИ. Срок экспертизы — до 30 рабочих дней.

Локальные этические комитеты создаются при медицинских организациях: минимум 5 членов, оба пола, независимые члены. Контролируют соблюдение этических принципов, наличие информированного согласия, регистрацию нежелательных явлений.

Сроки и стоимость

Государственные пошлины:

Вид платежа	Сумма
Экспертиза документов для КИ + этическая экспертиза	135 000 руб.
Экспертиза для международных многоцентровых КИ (ММКИ)	210 000 руб.
Экспертиза для пострегистрационного КИ	135 000 руб.
Выдача разрешения на КИ	5 000 руб.

Итого для стандартного КИ: ~140 000 руб. Итого для ММКИ: ~215 000 руб.

GCP требования (ГОСТ Р 52379-2005, идентичен ICH GCP):

13 принципов надлежащей клинической практики включают соответствие Хельсинкской декларации, оценку соотношения риска и пользы, приоритет прав и безопасности субъектов, научную обоснованность протокола, одобрение этического комитета, квалификацию исследователей, свободное информированное согласие, точность и достоверность данных, конфиденциальность, производство по GMP, систему обеспечения качества.

Отчётность и безопасность:

Серьёзные нежелательные явления (SAE/СНЯ): смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность, врождённая аномалия.

Тип события	Срок уведомления
СНЯ с летальным исходом или угрозой жизни	3 рабочих дня
Другие серьёзные НР	15 календарных дней
SUSAR (летальный)	7 дней
SUSAR (другие)	15 дней

Информация направляется в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0».

Международные мультицентровые КИ: для регистрации ЛП в России необходимо проведение КИ на территории РФ (п. 16 ст. 18 ФЗ-61). Россия признаёт результаты зарубежных КИ для оценки пользы/риска, но требует проведение части исследований в РФ.

Чек-лист документов для получения разрешения

• Заявление о выдаче разрешения (по утверждённой форме)
• Протокол КИ с приложениями
• Брошюра исследователя (актуальная версия)
• Информационный листок пациента с формой информированного согласия
• Отчёт о доклинических исследованиях (при наличии)
• Отчёт о ранее проведённых КИ (при наличии)
• Сведения об исследователях (CV, опыт работы)
• Сведения о медицинских организациях (аккредитация)
• Договор страхования участников
• Документ об уплате госпошлины
• Информация о составе ЛП (для ММКИ и пострегистрационных)
• Показатели качества ЛП (для ММКИ и пострегистрационных)

Частые ошибки и причины отказов

Проблемы с протоколом: неполное научное обоснование, нечёткие критерии включения/исключения, некорректный расчёт размера выборки, отсутствие плана статистического анализа.

Проблемы с этическим одобрением: неадекватное информированное согласие, недостаточное обоснование соотношения риск/польза, отсутствие мер защиты уязвимых групп.

Проблемы с клиническими базами: отсутствие аккредитации Минздрава, недостаточная квалификация исследователей, отсутствие СОП.

Административные: неполный пакет документов, истекший срок действия документов, некорректная оплата госпошлины, несоблюдение сроков предоставления дополнительных материалов.

По данным АОКИ, средний срок получения разрешения составлял около 103 календарных дней (2020 г.), что превышает нормативные сроки.

Полезные ссылки

• Реестр разрешений на КИ: grls.rosminzdrav.ru
• Минздрав России: rosminzdrav.gov.ru
• Госуслуги: do.gosuslugi.ru
• Росздравнадзор: roszdravnadzor.gov.ru
• ГОСТ Р 52379-2005: docs.cntd.ru
• Решения ЕЭК (GCP ЕАЭС): eec.eaeunion.org

---

БЛОК 4: Биологически активные добавки (БАД)

Нормативная база

Документ	Статус	Содержание
ФЗ-29 от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»	ред. от 07.06.2025	БАД как пищевая продукция
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»	действует с 01.07.2013	Государственная регистрация БАД
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки»	действует с 01.07.2013	Требования к маркировке
СанПиН 2.3.2.1290-03	действует	Гигиенические требования к производству и обороту
ФЗ-38 от 13.03.2006 «О рекламе» (ст. 25)	ред. от 26.12.2024	Требования к рекламе БАД
Решение КТС №299 от 28.05.2010	действует	Единые санитарно-эпидемиологические требования

Ключевые изменения 2024-2025:

• С 01.03.2024 — обязательный поэкземплярный вывод БАД из оборота в системе «Честный ЗНАК»
• С 01.03.2025 — расширен перечень БАД, подлежащих обязательной маркировке (ПП №673)
• С 01.09.2025 — поштучный учёт БАД через ЭДО, запрет продажи БАД без регистрации на маркетплейсах
• ФЗ от 26.12.2024 №479-ФЗ — изменения в ФЗ «О рекламе»

Регулирующий орган

Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) — государственная регистрация БАД, санитарно-эпидемиологическая экспертиза.

Отличие БАД от лекарственных средств:

Критерий	БАД	Лекарственные средства
Назначение	Восполнение дефицита питательных веществ	Профилактика, диагностика, лечение
Регистрирующий орган	Роспотребнадзор	Минздрав
Требования	Подтверждение безопасности	Клинические исследования
Доза веществ	Физиологическая	Терапевтическая
Срок регистрации	3-4 месяца	160+ дней

Последствия неправильной классификации: административные штрафы по ст. 6.33 КоАП РФ (от 100 тыс. до 5 млн руб.), уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ (до 6 лет лишения свободы), изъятие и уничтожение продукции.

Процедура государственной регистрации

Этап	Действие	Срок
I	Разработка ТУ, технологических инструкций, макета упаковки	До подачи
II	Лабораторные испытания в аккредитованных лабораториях	7-14 дней
III	Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора	1-2 месяца
IV	Государственная регистрация, выдача СГР	3-4 недели
Итого		от 3 месяцев

Требования к составу БАД:

Разрешённые ингредиенты: эссенциальные пищевые вещества, минорные биологически активные компоненты, пробиотические микроорганизмы, растительное сырьё из разрешённых перечней, витамины и минералы в установленных дозировках.

Запрещённые компоненты (около 450+ позиций): вещества канцерогенного действия, гепатотоксические компоненты, вещества курареподобного действия, наркотические и психотропные вещества, галлюциногены, сильнодействующие фармацевтические субстанции в терапевтических дозах, гормоны и прогормоны.

Требования к маркировке (ТР ТС 022/2011):

Обязательная информация: наименование продукта, состав (в порядке убывания), пищевая ценность, количество, дата изготовления, срок годности, условия хранения, производитель, импортёр, способ применения.

Обязательные предупреждения: «БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ», противопоказания, необходимость консультации со специалистом, номер государственной регистрации.

Запрещено указывать: лечебные свойства, гарантии эффективности, сравнение с лекарствами.

Ограничения в заявлениях (claims):

Запрещённые формулировки: «лечит», «вылечивает», «избавляет от болезни», «предотвращает заболевания», «эффективнее лекарств», «заменяет традиционное лечение», «гарантированный результат».

Допустимые формулировки: «является источником витамина...», «содержит...», «способствует поддержанию...», «поддерживает нормальное функционирование...».

Требования к рекламе БАД (ст. 25 ФЗ-38):

Запрещается создавать впечатление, что БАД — лекарственное средство, ссылаться на случаи излечения, использовать образы медработников, побуждать отказаться от здорового питания.

Формат рекламы	Требования к дисклеймеру
Видео	Не менее 7% площади кадра, минимум 5 секунд
Радио	Минимум 3 секунды
Печать/наружная	Не менее 10% рекламной площади
Интернет	Обязательный дисклеймер в объявлении

Сроки и стоимость

Услуга	Стоимость
Минимальная стоимость регистрации	от 45 000 руб.
Лабораторные испытания	от 15 000 руб.
Экспертиза	от 20 000 руб.
Комплексная услуга «под ключ»	80 000 — 200 000+ руб.

Срок действия СГР: БЕССРОЧНО (не требует продления). При изменении состава/технологии — новая регистрация.

Чек-лист документов

Для российского производителя:

• Заявление о госрегистрации БАД
• Нотариально заверенная копия ЕГРЮЛ
• Нотариально заверенная копия ИНН
• Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
• Технические условия (ТУ)
• Технологические инструкции (ТИ)
• Проект этикетки (макет упаковки)
• Протоколы лабораторных испытаний
• Документы, подтверждающие безопасность компонентов
• Копия свидетельства на товарный знак (при наличии)

Дополнительно для иностранного производителя:

• Доверенность от производителя на заявителя
• Документы о качестве и безопасности страны-производителя (легализованные)
• Нотариально заверенные переводы документов

Частые ошибки и ответственность за нарушения

Типичные ошибки: неполный пакет документов, несоответствие маркировки требованиям ТР ТС 022/2011, заявление лечебных свойств, отсутствие обязательного дисклеймера в рекламе, использование запрещённых компонентов.

Административная ответственность (ст. 6.33 КоАП РФ):

Субъект	Штраф	При продаже через интернет
Граждане	70-100 тыс.	75-200 тыс.
Должностные лица	100-600 тыс.	150-600 тыс.
ИП	100-600 тыс. или приостановление до 90 суток	150-600 тыс.
Юридические лица	1-5 млн	2-6 млн

Уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ): производство/сбыт фальсифицированных БАД в крупном размере — 3-5 лет лишения свободы + штраф 500 тыс. — 2 млн руб.; через интернет — 4-6 лет + штраф 750 тыс. — 2,5 млн руб.

Штрафы за нарушение рекламы: отсутствие дисклеймера — до 500 тыс. руб. для юрлиц; лечебные заявления — до 500 тыс. руб.

Полезные ссылки

• Реестр СГР: fp.crc.ru
• Единый реестр ЕАЭС: eurasiancommission.org
• Роспотребнадзор: rospotrebnadzor.ru
• Система «Честный ЗНАК»: chestnyznak.ru
• КонсультантПлюс (ФЗ-29, ФЗ-38): consultant.ru
• ТР ТС: docs.cntd.ru

---

БЛОК 5: Права пациентов и медицинская деятельность (323-ФЗ)

Нормативная база

Документ	Редакция	Содержание
ФЗ-323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»	ред. от 26.12.2024	Базовый закон о здравоохранении
ПП РФ №1006 от 04.10.2012 «Об утверждении Правил предоставления платных медуслуг»	ред. от 11.05.2023	Платные услуги
Приказ Минздрава №1186н от 24.11.2021	действует	Порядок информирования пациентов
ФЗ-152 от 27.07.2006 «О персональных данных»	актуальная	Обработка медицинских данных

Основные принципы охраны здоровья (ст. 4)

1. Соблюдение прав граждан и обеспечение государственных гарантий
2. Приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи
3. Приоритет охраны здоровья детей
4. Социальная защищённость граждан в случае утраты здоровья
5. Ответственность органов власти и должностных лиц
6. Доступность и качество медицинской помощи
7. Недопустимость отказа в медицинской помощи
8. Приоритет профилактики
9. Соблюдение врачебной тайны

Права пациентов (ст. 19)

Каждый пациент имеет право на:

Право	Содержание
Выбор врача и медорганизации	С учётом согласия врача, при ОМС — по территориально-участковому принципу
Профилактика, диагностика, лечение, реабилитация	В условиях, соответствующих санитарным нормам
Консультации врачей-специалистов	По направлению лечащего врача
Облегчение боли	Доступными методами и лекарственными препаратами
Информация о состоянии здоровья	В доступной форме, включая диагноз, прогноз, методы лечения
Информация о правах и обязанностях	О правилах внутреннего распорядка медорганизации
Получение медицинских документов	Копии, выписки, медицинская карта
Допуск адвоката	Для защиты прав пациента
Допуск священнослужителя	В стационаре — предоставление условий для отправления религиозных обрядов
Возмещение вреда	Причинённого здоровью при оказании медицинской помощи
Отказ от медицинского вмешательства	За исключением случаев, предусмотренных ст. 20

Информированное добровольное согласие (ст. 20)

ИДС — обязательное условие любого медицинского вмешательства.

Параметр	Требование
Форма	Письменная, подписывается пациентом или законным представителем
Содержание	Цели, методы, риск, возможные варианты, последствия, предполагаемые результаты
Возраст	С 15 лет (с 16 лет — для наркологической помощи)
За несовершеннолетних	Один из родителей или законный представитель
За недееспособных	Законный представитель
Хранение	В медицинской документации

Медицинское вмешательство БЕЗ согласия (ч. 9 ст. 20):

1. Экстренные показания — угроза жизни, невозможность выразить волю (решение консилиума или дежурного врача)
2. Опасные заболевания — заболевания, представляющие опасность для окружающих
3. Тяжёлые психические расстройства — по решению суда
4. Совершение общественно опасного деяния — лицом с психическим расстройством
5. Судебные экспертизы — судебно-медицинская и судебно-психиатрическая

Отказ от медицинского вмешательства:

• Оформляется письменно с указанием возможных последствий
• Подписывается пациентом (представителем) и медицинским работником
• Не освобождает от информирования о последствиях

Медицинская тайна (ст. 13)

Врачебная тайна — сведения о факте обращения, состоянии здоровья, диагнозе и иные сведения, полученные при обследовании и лечении.

Разглашение допускается С СОГЛАСИЯ гражданина или его законного представителя:

• В целях обследования и лечения
• При проведении научных исследований, публикаций
• При использовании в учебном процессе

Разглашение БЕЗ СОГЛАСИЯ (ч. 4 ст. 13):

Основание	Получатель информации
Обследование и лечение недееспособного	Законному представителю
Угроза распространения инфекционных заболеваний	Органы Роспотребнадзора
Запрос органов дознания и следствия, суда	По официальному запросу
Контроль качества медицинской помощи	Уполномоченные органы
Страховые случаи	Страховые медицинские организации
Военно-врачебная экспертиза	Военные комиссариаты
Расследование несчастного случая	Работодатель, ФСС
Обмен информацией между медорганизациями	В медицинских целях (ЕГИСЗ)
Учёт и контроль наркотических средств	Уполномоченные органы
Информирование о состоянии пациента	Родственники (при тяжёлом состоянии)

Ответственность за разглашение:

• Дисциплинарная — выговор, увольнение
• Административная — ст. 13.14 КоАП РФ: штраф 10 000–20 000 руб. для должностных лиц
• Гражданско-правовая — возмещение морального вреда
• Уголовная — ст. 137 УК РФ: штраф до 200 000 руб. или лишение свободы до 2 лет

Виды и формы медицинской помощи (ст. 32-36)

Виды медицинской помощи:

Вид	Содержание
Первичная медико-санитарная	Профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, санитарно-гигиеническое просвещение
Специализированная	С использованием специальных методов и сложных технологий
Высокотехнологичная (ВМП)	Новые сложные и уникальные методы лечения, роботизированная техника, клеточные технологии
Скорая	При острых состояниях, угрожающих жизни
Паллиативная	Облегчение боли и страданий при неизлечимых заболеваниях

Формы оказания медицинской помощи:

Форма	Когда применяется
Экстренная	Угроза жизни, оказывается БЕСПЛАТНО
Неотложная	Острые состояния без угрозы жизни
Плановая	При заболеваниях, не требующих экстренной/неотложной помощи

Условия оказания:

• Вне медицинской организации (скорая, на дому)
• Амбулаторно (в дневном стационаре)
• Стационарно (круглосуточно)

Платные медицинские услуги (ст. 84)

Правовое регулирование: ПП РФ №1006 от 04.10.2012.

Обязательные условия договора:

Элемент	Требование
Форма договора	Письменная
Стороны	Исполнитель (медорганизация) и заказчик (пациент/представитель)
Предмет	Конкретные платные медицинские услуги
Цена	В рублях, способ и сроки оплаты
Сроки оказания	Начало и окончание оказания услуг
Ответственность сторон	За неисполнение обязательств
Порядок изменения и расторжения	Условия расторжения договора

Информирование потребителя (обязательно до заключения договора):

• Перечень услуг с указанием цен
• Сведения об исполнителе (лицензия, адрес, режим работы)
• Квалификация медицинских работников
• Методы лечения, возможные риски, противопоказания
• Программа государственных гарантий (бесплатная медпомощь)

Запрещается:

• Навязывание платных услуг
• Обусловливание оказания бесплатных услуг платными
• Отказ в бесплатной экстренной помощи

Возврат денег при отказе от услуги:

• При отказе потребителя — возвращается стоимость за вычетом фактически понесённых расходов
• При некачественном оказании — полный возврат + возмещение убытков

Экспертизы и освидетельствования (ст. 58-65)

Вид экспертизы	Цель	Кто проводит
Экспертиза временной нетрудоспособности	Определение способности к труду, выдача больничных	Лечащий врач, врачебная комиссия
Медико-социальная экспертиза (МСЭ)	Установление инвалидности, степени утраты трудоспособности	Федеральные учреждения МСЭ
Военно-врачебная экспертиза	Годность к военной службе	Военно-врачебные комиссии
Судебно-медицинская экспертиза	Установление обстоятельств по уголовным и гражданским делам	Государственные судебно-медицинские эксперты
Судебно-психиатрическая экспертиза	Психическое состояние лица	Государственные судебно-психиатрические эксперты
Экспертиза качества медпомощи	Выявление нарушений при оказании медпомощи	Эксперты качества (ОМС, Росздравнадзор)
Экспертиза профпригодности	Пригодность к выполнению отдельных видов работ	Врачебная комиссия

Ответственность медицинских организаций и работников

Гражданско-правовая ответственность (ст. 98):

• Возмещение вреда здоровью (ст. 1064, 1068 ГК РФ)
• Компенсация морального вреда (ст. 151 ГК РФ)
• Медорганизация отвечает за действия своих работников

Уголовная ответственность медицинских работников:

Статья УК РФ	Деяние	Наказание
109 ч. 2	Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей	До 3 лет лишения свободы
118 ч. 2	Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности	До 1 года лишения свободы
124	Неоказание помощи больному	До 4 лет лишения свободы (при смерти)
235	Незаконное занятие медицинской деятельностью	До 5 лет лишения свободы
238	Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности	До 10 лет лишения свободы (при смерти 2+ лиц)
293	Халатность	До 7 лет лишения свободы (при смерти 2+ лиц)

Судебная практика 2024-2025:

• Средний размер компенсации морального вреда при смерти пациента: 1,5–3 млн руб.
• При тяжком вреде здоровью: 500 000–1,5 млн руб.
• ВС РФ: презумпция вины медорганизации при причинении вреда здоровью (определение от 25.02.2019 №69-КГ18-22)

Контроль качества и безопасности (ст. 87-90)

Виды контроля:

Вид	Кто осуществляет
Внутренний контроль	Сама медицинская организация (обязательно)
Ведомственный контроль	Учредитель медорганизации, региональные органы здравоохранения
Государственный контроль	Росздравнадзор
Контроль в системе ОМС	Страховые медицинские организации, ТФОМС

Экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП):

• Выявление нарушений стандартов и клинических рекомендаций
• Оценка своевременности, правильности выбора методов
• Основание для санкций к медорганизации (штрафы по ОМС)

Чек-лист для медицинских организаций

Обязательные документы по 323-ФЗ:

• Формы информированного добровольного согласия (по видам вмешательств)
• Форма отказа от медицинского вмешательства
• Положение о врачебной тайне и защите персональных данных
• Информация о правах пациентов (стенд, сайт)
• Правила внутреннего распорядка для пациентов
• Договор на оказание платных медицинских услуг (при наличии)
• Прейскурант платных услуг (при наличии)
• Положение о внутреннем контроле качества
• Журнал регистрации нежелательных событий
• Порядок рассмотрения обращений граждан

Полезные ссылки

• Текст 323-ФЗ: consultant.ru, pravo.gov.ru
• Росздравнадзор (жалобы): roszdravnadzor.gov.ru
• Территориальные ФОМС: ffoms.gov.ru
• Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения: egisz.rosminzdrav.ru

---

Сводная таблица регуляторных процедур

Процедура	Регулятор	Срок	Госпошлина (2026)
Лицензирование медицинской деятельности	Росздравнадзор / региональные органы	10 рабочих дней	0 руб. (до 2029)
Регистрация ЛС (стандартная)	Минздрав	до 160 рабочих дней	~578 000 руб.
Регистрация ЛС (ускоренная)	Минздрав	до 130 рабочих дней	~578 000 руб.
Регистрация ЛС (орфанные)	Минздрав	до 70 рабочих дней	~443 000 руб.
Разрешение на КИ	Минздрав	до 50 рабочих дней	~140 000 руб.
Разрешение на ММКИ	Минздрав	до 50 рабочих дней	~215 000 руб.
Регистрация БАД	Роспотребнадзор	от 3 месяцев	от 45 000 руб.

Сводная таблица по правам пациентов (323-ФЗ)

Право / Обязанность	Статья	Ключевые сроки
Информированное добровольное согласие	ст. 20	До любого вмешательства
Отказ от медицинского вмешательства	ст. 20	В любой момент
Получение информации о здоровье	ст. 22	По запросу пациента
Выдача медицинских документов	ст. 22	До 30 дней на копии
Соблюдение врачебной тайны	ст. 13	Бессрочно
Экстренная помощь	ст. 11	Незамедлительно, бесплатно
Рассмотрение жалобы	ФЗ-59	30 дней

---

Заключение

Регуляторная среда медицины и фармацевтики РФ в 2024-2025 годах претерпела значительную цифровую трансформацию. Четыре практических вывода для медицинских организаций и юристов-консультантов:

Первый: интеграция с ЕГИСЗ стала обязательным лицензионным требованием — без размещения данных в ФРМО и ФРМР получить или продлить лицензию невозможно. Это критически важно учитывать при планировании открытия новых медицинских организаций.

Второй: завершение переходного периода ЕАЭС к 31.12.2025 означает, что фармацевтическим компаниям необходимо срочно подать заявления на приведение регистрационных удостоверений в соответствие с едиными требованиями, иначе препараты утратят право обращения.

Третий: ужесточение контроля за БАД (обязательная маркировка «Честный ЗНАК», запрет продажи БАД без регистрации на маркетплейсах) в сочетании со значительными штрафами требует тщательной проверки всей документации и рекламных материалов перед выводом продукции на рынок.

Четвёртый: соблюдение требований 323-ФЗ о правах пациентов (информированное добровольное согласие, врачебная тайна, право на информацию) — критически важно для минимизации правовых рисков. Судебная практика 2024-2025 демонстрирует рост компенсаций морального вреда до 1,5–3 млн руб. при смерти пациента.

При ответах ОБЯЗАТЕЛЬНО указывай:

1. Конкретные статьи законов и номера нормативных актов
2. Актуальные сроки и размеры госпошлин
3. Сроки действия временных мер и переходных периодов
4. Ссылки на официальные реестры и порталы
5. Права пациентов и обязанности медорганизаций по 323-ФЗ